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聚焦西普 浪眼探会丨从0到1 中国创新药走过了哪些路?

时间:2019-04-16 02:34  作者:任你博娱乐

  2018西普会8月12日在海南博鳌盛大开幕,大会以《穿越“无人区”——产业跃迁中的分工与连接》为主题,主体论坛持续4天,汇聚了包括政府官员、医改专家、医药工商企业家、健康管理与商业保险机构决策者、证券融投界投资人等各路精英在内的5000多名代表,共同探讨大健康产业下一步发展的挑战和机遇。

  作为大会深度合作媒体,新浪医药(微信号:sinayiyao)全程特别报道,专题、微博同步图文、视频直播,为关注本次行业盛会的嘉宾带来亲临现场的视觉盛宴,第一时间打包整理的干货硬货传递给大家。

  各位医药届的同仁们,非常高兴今天参加新康界健康产业资本峰会,并与大家分享一下中国医药创新发展的现状。我的报告其实跟刘博士是很好的延续,医药创新代表着现在中国巨大的民生和健康需求,习主席最近讲了,要想步入小康首先得全民健康,中国现在面临的情况是中国的老龄化加剧。

  2017年以后中国60岁以上的人口占2.4亿,也就是中国总人口17%,刘博士也提了中国重大疾病发生了很大的变化,一个是由于人们寿命的延长,因为一些中国饮食习惯的更改,大家经常叫外卖,很少做饭,心血管疾病越来越年轻化。死亡排第二的是癌症患者,中国每年都有超过4000万的癌症患者,而且有逐年递增的优势。

  我们看一下发病率前十位的恶性肿瘤,每次都讲中国的雾霾问题,肺癌仍然是中国发病率和死亡率第一位的,由于中国的饮食习惯不同、胃癌、食道癌、肝癌的死亡率也非常高。从医药创新的巨大需求来讲,我们跟全球发达国家相比有非常大的差距,也有很长的路要走,美国作为发达国家,新设计药物美国占一半,紧跟着的是日本、英国、德国,中国现在在全球新分子实体上的占比只有2.5%,但是也排在全球的第六位。

  再看一个数据,十年间全球上市的创新药的数量是243个,但是中国的贡献是0,十年的时间里中国没有一个创新药出现在国内或者全球的市场上。正是因为进口药原来垄断了整个国内和国际的市场,我们看一下进口药的价格,第一个是前段时间比较热议的伊马替尼,价格是6.5万美金一年,还有索菲布韦,一天一片,每周吃七片,12周84片,8万4千美金,吃完了12周超过90%的丙肝患者都会被治愈。

  业界的朋友比较关注的是欧狄沃和可瑞达,对治疗癌症起到根本的变化,这两个药在美国上市的时候每年的价格都达到15万美金,还有细胞治疗,也就是说在人们患了癌症,现在还有一种可能细胞的治疗,30—40万美金一年,这不是中国的老百姓能接受的。

  大家肯定问创新药为什么卖这么高的价?实际上从分子的设计到上市需要的投入在10亿美金,最近的报告显示国际重大的大公司在创新医药的投入已经超过了10亿美元,需要700个小时的工作时间,作为业界的人来讲,在你的一生中能够做上市的新药已经非常幸运了。再看看创新药的研发过程,从早期的药物发现涉及到5千—1万个化合物,这些都是体外试验,我们会选择两三百个活体实验,做了以后才能做临床实验。

  我举个例子,比如你做三千人的临床三期试验,现在在国内进行临床实验的病人费用在20万左右,所以仅仅临床三期的投入是6亿元,还没有算上所有的药物发现、临床研究和一期二期的费用。药物研发有两个,10—15,这是投资,年限是10—15年。既然药品开发这么难,我们应该怎么作,如果中国不做自主创新你跟国外的进口药议价的时候没有底气,所以中国一定要做自主创新药,一会儿我会讲讲中国在自主创新上的发展。

  大家一定记得243个新药中中国的贡献是0,2018年国家开始建设全力支持创新新药的立项研发,增长的趋势,欧美略有下降,大家中国每年在医药创新上的投入以40%、50%的速度在增长,一类的新药有24个,这是专项实施的5倍,还有200种临床急需的药物也得到了改造,药品质量明显提高。这是第一批获得国家新药第一批真正出现在中国市场上的自主创新药,其中有我们的贝达的埃克替尼,中国知道自己能够做出具有国际水平的自主创新药,还有康柏西皮、阿帕替尼,在中国一个创新药如果年销售额达到10亿人民币这是非常不容易的事情,因为国内有很多医保市场准入和进院的问题,这是第一批中国自主研发的创新药,而且出现在市场上,获得了一定商业上的成功。

  看一下国内企业申请IND的数据,大概有30—40个临床批件,我们经历了一定的平台区, 这意味在未来五到十年每年会有3—4个甚至更多的新药能够出现在中国的市场上。再看一下中国已经列入了临床三期或递交上市申请的自主研发新药,以恒瑞为首,他有非常大的管线个临床在研的新药,这是恒瑞市值突破2千亿的决定性因素。今天有百济神州、贝达药业,这几家代表企业有一两个药物处于临床三期,也就是说在未来两年会出现在市场上。

  中国和第二梯队的差距非常近了,从2017年2018年中国的创新药有了第二波的高潮。中国在过去二三十年的时间里,主要以抗生素、仿制药为主,做创新人才的培训是非常少的,所以中国的一自主创新还是以应该人才为主,其中有80%是创新人才,20%是创业年轻。我们看一下代表性的海归博士创办的企业,主要著名的是李革博士的药明康德,紧跟着有许霆博士的康宁杰瑞,这一批海归的创业人才已经成为了中国新药研发的核心动力。

  中国的自主研发从引进已经开始逐渐走出去,代表中国自主创新的药品水平已经达到了国际水平,这是我总结的一些国内的创新企业和国外的创新企业。包括很多跨国药企建立了交易,包括百济神州去年把PD-1进行了转让。所以,这些都显示了中国创新药已经达到了海外跨国药企的水平,并且能够成功向海外跨国药企进行转让,中国创新药在资本上是有非常大的需求,不管是刚才说到的是不是是刘博士提到的,我们的创新药在很大一个程度上有一个特点,三高一长,高风险、高投资、高回报和投资的时间比较长,做一个药成功一般需要10—15年的时间,这和国内的资本推出期是有矛盾的。最近非常火热的是在港交所上市,对历史也有要求,对资本的推出提供了一个渠道。

  2014年百济神州在美国纳斯达克上市,上市的两年时间,百济神州作为中国的创新型企业,在纳斯达克跟全球的公司相比,他也是一家非常成功的企业。贝达药业成功在A股上市,对盈利有要求,我们的上市也证明了创新药企业在中国走上市这条路也能走通,还有杜博士的再鼎药业。

  最后讲讲创新药的挑战和变化,刚才讲了创新药取得了一定的成绩,但是未来面临很多的挑战,第一个是我们的专业基金比较少,而创新药的研发需要大量的资本上的投入。因为中国是国家医保,和欧美的商业医保有很大不同,在市场准入和进院也很多的困难,中国人才的匮乏、行政审批和知识产权保护,我们和欧美发达国家比有很长的路要走。作为创新药的代表人物,丁列明博士,他也是为中国的医药创新提了很多的建言献策,他提到的加快行政审批,尽可能的增长创新药的保护期,改进创新产品市场准入,加强知识产权的保护,这对中国的自主创新的成功起到至关重要的作用。

  国家最近在创新药的技术上做了非常多的改变,我们看到了2015年5月,国家进行了一系列重大的改革,特别是去年两办发文,这是中国创新药的春天指日可待。我们也看到了中国CFDA加入了ICH,并成为了ICH管理委员会的成员这标志着中国新药注册技术标准逐步和国际接轨。最后看一下中国由于电影引起的李总理进行批示了抗癌药的征税,现在部分抗癌价已经开始降价。

  最后分享一下贝达药业的情况,我们有一些经验和教训,要以创新为本,响应市场的需求,把人才作为核心,从2016年10月上市以来,一年半的时间我们的高管团队补充了超过一半的人员,这些人员都是在国外跨国药企有10—20年经验的人,贝达药业在下一步是扩增自己的创新产品和管道,需要中国政府的支持,比较坦白的讲,如果期待中国的创新药企业和跨国药企进行完全公平的碰撞,现在不足以和他们进行竞争。介绍一下贝达药业目前的管道线,除了大家比较熟悉的埃克替尼,积极在推进国际研究,CM082现在在中国做肾癌的临床三期研究,在美国做临床二期的研究,贝达药业在三个新药上在未来的三年内我们期待可以上市,后续贝达药业也有丰富的产品线个药物在临床一期和二期的管道线上。

  除了自主研发,我们的三架马车中还有战略合作,这是我本人负责的工作,积极向跨国药企进行合作,向他们学习取经,我们和美国安进公司成立了安进制药企业,我们获得了抗血管生成剂的生产,未来有希望成为中美同时申报新药证书的两个小分子的靶向药。

  最后讲一下我们医药创新不光需要医药企业自身的努力,需要在座投资界、专业配套体系和产业链、供应链共同打造创新的生态圈,大家一起来迎接中国创新药的春天。

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